可能包括青少年和抗体持续时间长达两年
圣赫布莱（法国），2024年11月26日-瓦尔涅瓦股份有限公司(纳斯达克股票代码：VALN；巴黎泛欧交易所（Euronext Paris: VLA）是一家特种疫苗公司，今天宣布已向美国食品和药物管理局（FDA）提交标签扩展申请，可能将其基孔肯雅疫苗IXCHIQ?的使用范围扩大到12至17岁的青少年，该疫苗目前已被批准用于成人。该应用程序还包括在产品标签中添加两年抗体持久性数据，这是IXCHIQ?的关键区别。此次FDA申请是继两个月前向欧洲药品管理局（EMA）和加拿大卫生部提交标签延期申请1之后进行的。
这些标签扩展应用是基于积极的青春期3期数据，该公司于2012年5月报告。这些数据表明，在99.1%的青少年中，单剂量接种IXCHIQ?可诱导高且持续的免疫应答，并且该疫苗通常具有良好的耐受性。世界主要传染病杂志《柳叶刀传染病》最近也发表了一篇文章，表明12至17岁的青少年在单次注射后28天对该疫苗具有良好的耐受性，而不管以前是否感染过CHIKV。
除了青少年数据外，美国和加拿大的标签扩展申请还包括IXCHIQ?的长期抗体持久性数据，该数据显示该疫苗的免疫应答在24个月后由97%的参与者持续，并且在年轻人和老年人中同样持久3。这些持久性数据已经包含在初始EMA文件中。该公司预计将在未来几周公布36个月的持续数据。
Valneva首席医疗官Juan Carlos Jaramillo医学博士评论说：“考虑到基孔肯雅热对居住在流行地区或前往流行地区旅行的个人带来的巨大风险，必须确保所有年龄组的人都能获得疫苗。这种更广泛的可及性肯定有助于提供保护并减轻这种使人衰弱的疾病的负担，这种疾病目前正在以前未受影响的地区蔓延。单针免疫反应的长期持久性也极为重要，特别是对于难以获得免疫接种的流行国家。”
IXCHIQ?是世界上第一个也是唯一获得许可的基孔肯雅疫苗，可用于解决这一重大的未满足医疗需求。该疫苗目前已在美国、欧洲和加拿大获得批准，用于预防18岁及以上人群因基孔肯雅病毒引起的疾病。在美国疾病控制和预防中心（CDC）采纳了美国免疫实践咨询委员会（ACIP）的建议后，它于2024年3月初在美国推出，并正在法国和加拿大推出。
除了提高销量，Valneva还专注于扩大疫苗的标签和可及性。该公司预计在今年年底前在巴西获得上市许可，并在今年早些时候扩大了与流行病防范创新联盟（CEPI）的合作伙伴关系7，以支持在低收入和中等收入国家（LMICs）更广泛地获得疫苗、上市后试验以及在儿童、青少年和孕妇中潜在的标签延长。CEPI将在未来五年内为Valneva提供高达4130万美元的额外资金，并得到欧盟“地平线欧洲”计划的支持。
一个波基孔肯雅热
基孔肯雅病毒（CHIKV）是一种蚊媒病毒性疾病，由受感染的伊蚊叮咬传播，可引起发烧、严重关节和肌肉疼痛、头痛、恶心、疲劳和皮疹。关节疼痛常使人衰弱，并可持续数周至数年
2004年，该病开始迅速传播，在世界各地引发大规模疫情。自该病毒再次出现以来，目前已在亚洲、非洲、欧洲和美洲的110多个国家发现了该病毒。2013年至2023年期间，美洲报告了370多万例病例，经济影响被认为是巨大的。随着传播该疾病的蚊子媒介继续在地理上传播，预计医疗和经济负担将随着气候变化而增加。因此，世界卫生组织（卫生组织）强调基孔肯雅热是一个主要的公共卫生问题
一个关于Valneva SE
我们是一家专业疫苗公司，开发、生产和商业化预防传染病的疫苗，解决未满足的医疗需求。我们采取高度专业化和针对性的方法，运用我们在多种疫苗模式方面的深厚专业知识，专注于提供首创、最佳或独一无二的疫苗解决方案。
我们拥有良好的记录，拥有从早期研发到批准的先进多种疫苗，目前销售三种专有旅行疫苗，包括世界上第一种也是唯一一种基孔肯雅热疫苗，以及某些第三方疫苗。
我们不断增长的商业业务收入有助于推动我们疫苗产品线的持续发展。这包括与辉瑞合作开发的唯一一种处于晚期临床开发阶段的莱姆病候选疫苗、世界上临床最先进的志贺氏菌候选疫苗，以及针对寨卡病毒和其他全球公共卫生威胁的候选疫苗。更多信息请访问www.valneva.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含与Valneva业务相关的某些前瞻性陈述，包括关于候选产品的研究、开发和临床试验的进展、时间、结果和完成、候选产品的监管批准和现有产品的审查。此外，即使瓦尔涅瓦的实际结果或发展与本新闻稿中包含的前瞻性陈述一致，瓦尔涅瓦的这些结果或发展在未来也可能无法持续。在某些情况下，您可以通过诸如“可能”、“应该”、“可能”、“期望”、“预期”、“相信”、“打算”、“估计”、“目的”、“目标”或类似的词语来识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述在很大程度上基于瓦尔内瓦截至本新闻稿发布之日的当前预期，并受到许多已知和未知风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致实际结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。特别是，瓦尔涅瓦的预期可能受到以下因素的影响：疫苗开发和生产过程中的不确定性和延误、意外的临床试验结果、意外的监管行动或延误、总体竞争、货币波动、全球和欧洲信贷危机的影响，以及获得或维持专利或其他专有知识产权保护的能力。临床前研究或早期临床试验的成功可能不代表未来临床试验的结果。鉴于这些风险和不确定性，不能保证本新闻稿中所作的前瞻性陈述实际上会实现。瓦尔涅瓦在本新闻稿发布之日提供此信息，并声明不打算或有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
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Valneva向EMA和加拿大卫生部Valneva提交其基孔肯雅疫苗IXCHIQ?的标签延期申请
Valneva报告了其单次基孔肯雅疫苗Valneva在青少年中的进一步阳性关键3期数据
Valneva报告其单针基孔肯雅疫苗IXCHIQ?- Valneva 24个月抗体持久性数据阳性
Valneva宣布美国FDA批准全球首个基孔肯雅热疫苗IXCHIQ?- Valneva
Valneva获得全球首个基孔肯雅疫苗IXCHIQ?- Valneva在欧洲的上市许可
Valneva宣布加拿大卫生部批准全球首个基孔肯雅热疫苗IXCHIQ?- Valneva
7 CEPI扩大与Valneva的伙伴关系，提供4130万美元赠款，以支持更广泛地获得世界上第一种基孔肯雅疫苗——Valneva
8 https://jvi.asm.org/content/jvi/88/20/11644.full.pdf
9 https://cmr.asm.org/content/31/1/e00104-16
10泛美卫生组织/世卫组织数据：美洲基孔肯雅热报告病例数（2018-2023年累计病例数和2013-2017年每年病例数）。https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html。最后访问2023年8月1日。
11登革热和基孔肯雅热病例在美洲区域历史传播地区以外的地域扩展（世卫组织国际卫生组织）
附件
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