Zio AT设备与Zio ECG利用软件（ZEUS） （K222389）一起，可以为非重症患者提供动态移动心脏遥测（MCT）监测服务
FDA 510(k)批准的增强将于2025年上市
旧金山，2024年10月30日（GLOBE NEWSWIRE）——iRhythm Technologies, Inc. （NASDAQ:IRTC）是一家领先的数字医疗保健公司，专注于创建检测、预测和预防疾病的可靠解决方案。该公司今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其510(k)申请，该申请涉及Zio AT设备的设计修改和标签更新。Zio AT仍然可以在市场上商业销售，以运送给美国的客户，并且根据该510(k)许可的产品增强将于2025年上市。
iRhythm总裁兼首席执行官Quentin Blackford表示：“该许可与我们的Zio AT产品的增强有关，包括设计功能和标签更新，旨在解决2023年FDA给公司的警告信中指出的Zio AT特定关注领域。”“我们相信，这些受此许可的功能将推进我们的技术，使依赖我们Zio AT服务的患者、医生和医疗保健系统受益。在任何时候，我们都致力于患者安全，医生对Zio At的临床表现，服务质量和法规遵从性的信任。”
一个关于Zio AT系统
Zio AT设备是一种仅限处方的门诊心脏遥测设备，通常被称为移动心脏遥测设备，用于提供我们的移动心脏遥测（MCT）服务。Zio AT系统包括：Zio AT贴片，一个连续记录心电图数据长达14天的心电监护仪；无线网关，提供Zio AT补丁和Zio ECG Utilization Software （ZEUS）之间的连接，以便在佩戴期间传输数据；还有ZEUS， irhyth的深度学习算法，可以分析由Zio AT补丁和网关传输的心脏事件。Zio AT服务提供磨损期间的事件传播报告和全面的磨损结束报告1-4，其中包含初步发现，供治疗医疗专业人员作出最终临床决定。Zio AT服务由iRhythm位于加利福尼亚州旧金山、伊利诺伊州迪尔菲尔德和德克萨斯州休斯顿的独立诊断测试设施提供。
Zio Services的临床证明的性能
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Zio服务的价值已在100多篇原创科学研究手稿中得到证明。Zio AT以患者为中心的设计使患者的依从性高，分析时间短，噪音或伪像最小，真实数据显示患者的依从性高达98%，这在一定程度上要归功于Zio AT对患者的零操作。此外，医生在99%的情况下同意Zio服务的综合磨损结束报告10-11。
一个关于节奏科技公司
irhyth是一家领先的数字医疗保健公司，提供可信赖的解决方案，用于检测、预测和预防疾病。iRhythm将可穿戴生物传感器和基于云的数据分析与强大的专有算法相结合，从数百万次心跳中提取数据，转化为临床可操作的信息。通过对患者护理的不懈关注，irhyth的愿景是为所有人提供更好的数据、更好的见解和更好的健康。要了解更多关于iRhythm的信息，包括其Zio产品和服务组合，请访问irhythmtech.com。
Zio AT使用适应症
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Zio AT设备旨在捕获和传输有症状和无症状的心脏事件，并记录连续的心电图（ECG）数据，用于长期监测。本品适用于18岁或以上无症状或有心悸、呼吸短促、头晕、头晕、晕厥前期、晕厥、疲劳或焦虑等短暂症状的患者。它不打算用于危重病人。
禁忌症
有症状发作的患者何时不要使用Zio AT装置心脏功能的变化可能对患者或实时或住院患者造成直接危险应规定监测。
对于已知有危及生命的心律失常病史的患者，不要使用Zio AT设备。
请勿将Zio AT设备与外置心脏除颤器或靠近强磁场或MRI等设备的高频手术设备结合使用。
不要在有神经刺激器的患者上使用Zio AT设备，因为它可能会破坏心电图数据的质量。
对于没有能力在规定时间内佩戴Zio AT设备的患者，不要使用Zio AT设备nitoring时期。
投资者接触
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斯蒂芬妮Zhadkevich
(电子邮件保护)
媒体接触
Kassandra佩里
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(电子邮件保护)
Zio AT临床参考手册。irhym Technologies, 2022。
连续、不间断是指心电数据的记录。Zio AT网关传输可能受到各种因素的影响。更多信息请参见产品标签。
Zio AT是co接受过重症监护病人的训练。
有症状发作的患者何时不宜使用Zio AT心脏功能的变化可能对患者或实时或住院患者造成直接危险应规定监测。请参阅Zio AT标签和临床参考手册了解全部禁忌症。
存档的数据。节律技术，2023。
存档的数据。节律技术，2022-2023。
Zio XT临床参考手册。节律技术，2019。
f.t.莫监控器使用说明。节律技术，2023。
Zio AT临床参考手册。irhym Technologies, 2022。
存档的数据。节律技术，2021-2022。
英航对所有的人进行审查在线Zio XT， Zio监视器和Zio AT磨损结束报告。存档的数据。节律技术，2023。
英航以美国和英国的数据为基础，使用Zio ECG监视器。存档的数据。节律技术，2023。
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