
根据卫材周三公布的一份分析报告,卫材和百健的阿尔茨海默病药物Leqembi的注射版本在去除有毒脑斑块方面的效果与目前静脉注射版本一样好。
每周注射Leqembi,连续注射两次,可以简化这种开创性的阿尔茨海默病治疗方法的使用,可能使患者在家中接受药物治疗,而不是每月两次前往输液中心。
这家日本制药商的回顾比较了72名早期阿尔茨海默氏症患者皮下注射Leqembi的数据和之前898名通过输注接受该药物的患者的关键试验结果。
Leqembi的静脉注射(IV)形式获得了美国的批准,因为一项为期18个月的大型研究表明,该药物通过清除大脑中的粘性淀粉样蛋白团块,使早期阿尔茨海默病患者的认知能力下降速度减缓了27%。
在波士顿举行的阿尔茨海默病临床试验会议上公布的最新数据显示,经过六个月的治疗,Leqembi注射剂比经批准的静脉注射剂多清除了14%的淀粉样蛋白。
皮下注射Leqembi的血药浓度比静脉注射高11%。
“对于这类药物来说,更容易获得自我皮下治疗的想法非常重要。“这些数据非常令人鼓舞,”Banner阿尔茨海默病研究所的执行主任Eric Reiman博士说,他没有参与临床试验。
皮下制剂的输注或注射相关副作用发生率较低,但严重副作用发生率较高。
皮下注射组和静脉注射组脑肿胀发生率分别为16.7%和12.6%。
ARIA-H或脑出血发生在22.2%的皮下注射组,而静脉注射组为17.3%。
“我们相信安全性实际上是一致的,”百健的研发主管普里亚·辛格哈尔(Priya Singhal)在接受采访时说。
“因为这是一个非常小的群体,”她谈到72名患者群体时说,“一两个病例实际上可以相当显著地改变数字。”
卫材和美国合作伙伴Biogen表示,他们计划根据394名患者的数据,在3月底之前向美国申请皮下Leqembi的批准。
百健股价在常规交易中下跌2.1%,收于246.72美元,盘后上涨3.4%,收于255.00美元。
低tau数据
另外,卫材提交了一份对其关键试验中一小部分患者亚组的分析,这些患者患有早期阿尔茨海默氏症,tau蛋白水平低,tau蛋白是与疾病进展和脑细胞死亡相关的第二种蛋白质。
研究发现,在低tau蛋白人群中,60%的患者认知功能有所改善,而安慰剂组的这一比例为28%。
卫材神经病学部门临床研究主管迈克尔·伊里扎里(Michael Irizarry)在接受采访时承认,阿尔茨海默病在早期阶段通常不会有太大进展,但他表示,这些数据“支持尽早治疗”。
美国政府和卫材正在对Leqembi进行测试,看看早期给药是否能预防认知正常但大脑中有淀粉样蛋白的人出现痴呆症状。
IV Leqembi的年度定价为26500美元,但推出速度缓慢。卫材高管表示,他们仍然预计到3月底将有1万名美国患者服用该药。




