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2023年12月21日星期四下午12:39
在德国，药品在其生命周期中要经过比任何其他产品多得多的检查。o只有在确保一种药物是安全、高质量和有效的情况下，才会得到当局的批准，才能在德国供应。但在使用之前，每一种活性成分都必须首先通过一系列的非临床测试和临床试验，从研究到成品。即使在批准之后，它也是continuously监控。很少有行业对产品的安全性、有效性和质量不感兴趣和制药行业一样受到严密监控。国家美国和欧洲的法律保证了这一点——但制药公司本身也保证了这一点。好消息!美国联邦制药工业协会(BPI)药物安全/药物警戒主管Sigrid Lang博士概述了该协会及其成员公司几十年来致力于药物安全的领域。
BPI是一个pio永无止尽，永无止尽药品安全的新概念
1969年:BPI引入了“红手字母”，并拥有受联邦专利局保护的红手标志。时至今日，Red Hand信函仍是德国制药公司和医疗保健专业人员独立告知自己新发现的严重药物风险的既定沟通方式。有了这些字母的独特商标——凸起的红色的手，上面写着“关于药品的重要通知”——制药公司可以召回有缺陷批次的药品，或者提供有关药品的其他重要信息。BPI与其他协会一起，全面协调“红手”信件，从而支持我们的成员公司的日常工作。作为“红手字”标志的所有者，我们在BPI拥有该形象的商标权。任何想要使用它的人都必须向我们正式申请，”Lang解释道。同时(1969年)，BPI承诺向德国医学协会药品委员会报告副作用(Akd?)。制药公司向负责的更高联邦当局报告个别副作用案例的法律约束力是在1986年才引入的。1975年:BPI要求其成员公司遵循“包装插入指南”，其中规定了可能的副作用警告。为了向医生和药剂师提供信息，BPI从1979年开始开发了“专家使用信息”，这是一个专门针对专家人员的具有约束力的信息系统。1976年:在沙利度胺危机(1957 - 1961)之后，BPI伴随着1961年第一个药品法案(AMG)的扩展到第二个AMG。对于新药的批准，制药公司必须首次证明药品的药品质量、有效性和安全性。现在，从操作地点到销售和包装说明书，都有精确的程序规定——这是对消费者保护的一种增益。首次提出了非临床试验和临床试验的报告要求。从1976年开始的第二次AMG代表了对欧洲药法的适应。1990年:英国药监局制定了这样的标准:“关于风险和副作用，请阅读包装说明书并咨询医生或药剂师。”从那时起，根据《药品广告法》，这句话是强制性的，必须在视听广告中说明，主要是针对非处方药，非专业领域。
防范假药
为了使药品供应的合法供应链更加安全，制药行业、批发商和药剂师在15年前聚集在一起，成立了“securPharm”组织。他们共同建立了德国针对假药的保护体系，该体系受到欧洲各地法律的监管。
它的工作原理是这样的:单个序列号存储在一个方形数据矩阵代码中，大多数处方药和一些非处方药必须使用该代码，药剂师在将其分发给患者之前对其进行扫描，并检查它是否与所提供的信息相匹配。这就是如何验证包裹的真实性。
让药品更安全
制药公司如何打击假冒产品?
“一方面，制药公司投入了大量的时间、金钱和精力来建立防伪系统，他们的目标始终是为患者提供更安全的药物。此外，制造商为处方药包装提供首次打开保护，即所谓的防篡改装置，这样它们就不会被不注意地打开。此外，一些公司为他们的包装配备了额外的真实性特征。这可以使用紫外线颜色、含dna的染料、全息图、微缩或虹彩元素来实现，”朗解释道。
“此外，制药业正在尽一切努力打击假冒、分销或非法分销药品的犯罪活动。为了避免风险，患者在网上购买药品时一定要检查网站的真实性。”所有官方的在线药店都在联邦药品和医疗器械研究所(BfArM)的邮购登记簿上列出，并有测试印章。
难道药物还没有即使在批准后也被监控?
药物的使用也会受到监测。所谓的“药物警戒”记录和处理，特别是副作用和其他药物风险，从而防止治疗错误。特别重要的是病人、医生和药剂师向负责的联邦上级当局报告副作用。
“制药公司收集每种药物的数据，并定期向联邦当局提交安全报告。临床研究也可以在批准后产生进一步的数据。如果利益风险评估发生变化，就会在短时间内采取措施，例如，限制指示或下令采取特殊监测措施，”Lang解释说。
人莫监督制药公司的安全措施?
药监局控制着制药公司及其供应商的工作。例如，你们自己取样并检查你们公司自己控制的结果。他们还控制着批发商、药店和平行进口商。这些控制由欧洲药品管理局(EMA)，德国国家当局和更高的联邦当局BfArM和保罗·埃利希研究所(PEI)以及世界各地的其他当局执行，包括欧盟和美国以外的生产设施。
Lang补充说:“在将每一种初级产品、活性成分或赋形剂组合成药品之前，每家制药公司都要对其真实性和质量进行检查。”
作为药物警戒检查的一部分，公司的药物警戒系统由负责的高级联邦当局定期检查和监测。制药公司还定期进行审核，以确保其药物警戒系统的功能。
病人能做些什么呢?
“患者还可以通过报告可能的副作用来帮助提高药物的安全性，”朗强调说。他们可以通过不同的方式来做到这一点:要么直接联系相关的更高一级的联邦当局:在BfArM和PEI Nebeneffekten.bund.de的联合网站上，消费者可以直接在线输入可能的副作用(也是匿名的)。
“即使不良副作用不一定总是与药物有因果关系，患者当然也可以直接联系医生或药剂师。此外，制药公司也接受副作用的报告。患者可以在传单中找到相关的联系方式，”Lang说。
你可以在这里找到更多关于药物安全的信息。
更多的BPI里程碑可以在这里找到。
注意:如果照片的来源是?Shutterstock/Rob Byron，并且与新闻稿有关，则照片的使用是免费的。
