
一项研究表明,三分之二的拒绝或推出NHS药物的决定是由缺乏临床证据支持的。
研究人员检查了由国家健康与护理卓越研究所(Nice)做出的400多项评估,以及用于提供信息的数据。
Nice决定哪些药物、医疗设备和其他治疗方法可以很好地利用NHS的资源。
伦敦政治经济学院的专家对尼斯20年来的决策进行了分析。
他们发表在《英国医学杂志开放版》上的研究发现,2000年至2019年期间,这些数据“一直很差”,质量没有任何改善。
评估包括25种非医药产品、14种医疗器械、6种其他疗法、5种外科手术和384种药物。
在所有评估中,有65%的证据的总体质量被判定为较差或不可接受。在超过三分之一的案件中,证据的质量被认为是可以接受的。
只有1%的案件被归类为具有“良好”证据质量。
Nice通过一个由独立专家组成的评估委员会,就新技术和现有技术的临床和成本效益向NHS提供建议。
该委员会的决定是基于其独立技术评估人员的报告,以及咨询人员、临床、NHS委托和患者专家的建议。
近年来,这一过程发生了变化,国家统计数据和调查以及专家意见被用于评估产品。
然而,这项包括非营利组织Consilium Scientific在内的评估没有发现正在评估的证据质量有任何改善。
英国阿尔茨海默氏症研究中心担心,治疗痴呆症的新一代药物可能会被拒绝提供给NHS患者,因为该疾病对经济造成的100亿英镑损失不会被纳入其评估。
研究人员发现,在这项新研究中,经常使用来自执行不良的临床试验的薄弱或不充分的证据,因为这是唯一可用的证据。
但他们说,即使试验做得很好,证据也很全面,所使用的比较物往往不适合做出是否应该推广治疗的决策。
分析表明,在整个20年期间,提交给Nice的证据的总体质量没有变化,而且一直很差。
研究发现,比较数据往往不能反映英国人口和常规治疗途径。超过三分之二的单一技术评估采用间接比较来确定干预措施的临床有效性。
生活质量数据的质量往往很差或不可接受,报告方法的清晰度和制造商和评估机构的细节差别很大。
研究人员总结道:“我们发现临床证据的主要组成部分(比较临床有效性,[生活质量]结果的测量和[随机对照试验]的总体设计)影响患者,对Nice的决策框架至关重要,但质量很差。
“由于证据门槛不断降低,有必要让(卫生技术评估)机构和支付方参与进来,以确保提交给Nice的证据得到加强。”
去年12月,制药研究人员警告说,与法国、德国和美国相比,英国人在获取新药方面面临更多的“准入障碍”。
分析称,与其他国家相比,尼斯“严重限制了”获得抗癌药物的途径。
2022年,该机构因拒绝接受派姆单抗治疗而拒绝向数百名身患绝症的女性提供延长生命的药物而受到批评。
监管机构表示,这种免疫治疗药物也被称为Keytruda,每两周服用一次,费用约为7500英镑,对NHS资源的使用是“不可接受的”。
2020年,它拒绝了对新诊断的前列腺癌患者使用激素治疗药物阿比特龙。
2006年,该公司被指控在限制使用阿尔茨海默病治疗药物Aricept的患者数量后削减了成本——后来该公司根据新的证据改变了这一立场。
Nice的药物评估项目主任Jacoline Bouvy博士说,她不同意该机构降低了证据基础标准的结论。
她说:“Nice的技术评估是建立在独立、透明和严格的原则之上的,这使得Nice能够帮助从业者和专员快速地为患者提供最好的护理,同时确保纳税人的价值。”
“Nice方法手册明确指出,尽管要求尽可能高标准的证据,但可供评估的证据的局限性是可能的,有时是不可避免的。
“Nice委员会在这种情况下仍然必须提出建议,并且可以在充分描述证据的局限性,描述偏见风险并充分考虑证据的不确定性的情况下提出建议。”
她说,该分析并没有完全解释它自己的方法。





