辉瑞和BioNTech已暂停在美国进行的一项针对50至64岁成年人的更新版新冠疫苗大型临床试验，原因是参与者招募不足，无法生成可靠数据。
据路透社看到的一份3月30日致研究人员的信函，辉瑞表示将在4月3日后停止对参与者进行新冠疾病监测，这实质上结束了该研究的主动监测阶段。
信中指出，在审查了当前流行病学趋势后，招募工作已于3月6日停止。
此举正值新冠疫苗制造商面临美国政府的阻力以及美国市场对疫苗需求疲软之际。
美国食品药品监督管理局去年收紧了新冠疫苗的使用要求，包括要求进行大规模、安慰剂对照的临床试验，以将50-64岁年龄组纳入推荐接种范围。
辉瑞和BioNTech告诉路透社，他们已就停止新冠疫苗研究的意向通知了FDA，理由是招募足够参与者面临挑战。目标招募人数约为2.5万至3万名参与者。
两家公司表示：“这项研究并非因任何安全性或获益风险问题而终止。我们打算停止研究是由于招募缓慢，因此无法生成相关的上市后数据。”
辉瑞的股价和BioNTech在美上市的股票上涨约0.5%，而竞争对手新冠疫苗制造商Moderna的股价上涨了2%。
曾推动在健康成人和儿童中进行安慰剂对照试验的FDA疫苗部门负责人Vinay Prasad将于本月离职。在去年FDA疫苗顾问会议上，一些专家警告说，要求进行大规模新试验可能会延迟或限制更新版疫苗对低风险人群的供应。
FDA未立即回应置评请求。
管理208个试验点中18个站点的公司的两位消息人士称，辉瑞在3月初书面通知他们停止招募。
该试验旨在测试辉瑞和BioNTech更新版新冠疫苗在50至64岁健康成年人中的效力、免疫反应和安全性。FDA要求参与者没有高血压或糖尿病等慢性疾病。
参与该试验的一家合同研究组织的一位高管匿名表示：“这是一个非常难招募的人群。”
该高管说：“即使患者愿意参加新冠研究，超过80%的人在预筛阶段就被淘汰，因为他们不符合健康标准。招募足够患者一直是个真正的挑战，特别是考虑到这些试验的规模。”
辉瑞-BioNTech研究的暂停，发生在FDA疫苗及相关生物制品咨询委员会预计于5月召开会议之前。该会议本将利用研究数据来指导今年秋季新冠疫苗毒株选择的决策。
前FDA首席科学家Jesse Goodman博士表示：“如果没有数据，可能就不会有相关报告。而没有报告，这个年龄组可能就不会获得特定的批准。”
目前，没有新冠疫苗获得FDA对50至64岁健康成年人的完全批准。辉瑞和BioNTech的Comirnaty以及Moderna的Spikevax和下一代mNEXSPIKE疫苗，已获批用于65岁及以上成年人，以及重症新冠风险较高的年轻人。
四个试验点的消息人士称，Moderna正在美国进行一项类似研究，目标是招募3万名志愿者，同样面临招募挑战。该研究预计于2027年6月完成。Moderna未立即回应路透社的置评请求。
新冠疫苗对其制造商而言仍是重要产品，尽管需求已从疫情高峰时期大幅下降。
根据美国疾病控制与预防中心的数据，在2025-26年度，只有约18%的美国人接种了新冠加强针，而该病毒每年仍导致数万人死亡，其中估计有8000至12000人是50至64岁的成年人。
对于已批准人群的更新版新冠疫苗，通常基于免疫反应数据获得批准，这些数据显示新配方针对流行变异株产生抗体的效果如何，这与该机构审批年度流感疫苗的方法类似。
本文由路知网原创发布，未经许可，不得转载！
本文链接：https://m.yrowe.com/ga/105056.html
