联盟基金会试验有限责任公司（AFT）和辉瑞公司今天宣布了III期PATINA试验的结果，表明在目前的标准护理一线维持治疗（诱导化疗后）中添加palbociclib （IBRANCE?），根据研究者评估，在激素受体阳性（HR+）患者中，无进展生存期（PFS）有统计学意义和临床意义的改善。人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）转移性乳腺癌（MBC）。在这项由AFT赞助的研究中，帕博西尼联合抗her2治疗（曲妥珠单抗或曲妥珠单抗加帕妥珠单抗）和内分泌治疗的患者的中位PFS为44.3个月（95% CI: 32.4-60.9），而单独接受抗her2治疗和内分泌治疗的患者的中位PFS为29.1个月（95% CI: 23.3-38.6） [HR: 0.74 (95% CI, 0.58-0.94；无分层单侧p=0.0074]。这意味着中位PFS延长超过15个月。总生存期（次要终点）在分析时尚不成熟。在德克萨斯州圣安东尼奥市举行的第47届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上，这些结果在一个最新的口头会议上被公布（摘要GS2-12），并在新闻节目中得到强调。
“PATINA是第一个大型III期研究，显示CDK4/6抑制hr阳性，her2阳性转移性乳腺癌的益处，”Otto Metzger医学博士说，他是联盟基金会试验的首席研究员，也是Dana-Farber癌症研究所的医学肿瘤学家。“这些结果支持了这种维持治疗在减缓疾病进展和改善患者群体临床结果方面的潜力。”
大约10%的乳腺癌是HR+， HER2+[1]，有时被称为双阳性或三阳性乳腺癌。尽管治疗取得了进展，但抗HER2和内分泌治疗的耐药发展是常见的，需要新的治疗方法来治疗HR+， HER2+ MBC帕博西尼目前不适用于HR+、HER2+ MBC。
辉瑞肿瘤学首席开发官Roger Dansey医学博士表示：“IBRANCE是首个CDK4/6抑制剂，彻底改变了hr阳性、her2阴性转移性乳腺癌的治疗方法，自2015年首次获批以来，已有超过77.3万名患者使用了IBRANCE。”“这些结果表明，在标准治疗中加入IBRANCE作为hr阳性和her2阳性疾病的维持治疗有希望。这项试验强调了辉瑞在解决乳腺癌患者需求方面的领导地位，我们期待着与监管机构讨论结果。”
PATINA研究中palbociclib的安全性和耐受性与其已知的HR+， HER2- MBC的安全性一致，并且没有发现新的安全性信号。帕博西尼最常见的不良反应是血液学毒性，如中性粒细胞减少和白细胞减少。非血液学不良事件包括疲劳、口炎和腹泻，其严重程度一般为轻至中度。
自2015年首次获得监管部门批准以来，palbociclib一直是HR+、HER2- MBC的一线标准治疗药物，已在超过108个国家获得批准。辉瑞计划与监管机构分享PATINA的结果。
关于帕蒂纳审判
PATINA （AFT-38）是一项随机、开放标签的III期研究，旨在评估帕博西尼（IBRANCE?）联合抗HER2治疗和内分泌治疗作为一线维持治疗（诱导化疗后）对激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）转移性乳腺癌（MBC）患者的疗效和安全性，与单独抗HER2治疗和内分泌治疗相比。虽然辉瑞公司为该试验提供资金支持，但PATINA是由联盟基金会试验有限责任公司（AFT）与美国、德国、意大利、西班牙、澳大利亚和新西兰的六个国际癌症研究小组合作赞助的。
先前接受过抗her2治疗的研究参与者被随机分配接受帕博西尼，除了抗her2治疗和内分泌治疗（n=261），或抗her2治疗和内分泌治疗单独（n=257）。主要终点是研究者评估的无进展生存期（PFS）。总生存期是次要终点。
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自然[2]。乳腺癌中的雌激素/HER2受体串扰：联合治疗改善激素受体阳性/HER2阳性乳腺癌患者的预后
