
根据一项新的研究,阴道网状植入物中常用的材料在植入骨盆后60天内开始降解。研究人员还在植入部位周围的组织中发现了聚丙烯(一种热塑性塑料)颗粒。
活动人士呼吁医学界和监管机构根据研究结果“立即采取行动”,“确保不再有生命被这种危险产品所破坏”。
经阴道网状(TVM)植入物——由聚丙烯等合成材料制成——已被用于治疗盆腔器官脱垂和压力性尿失禁,但可能对一些女性造成衰弱性伤害。
副作用包括感染、盆腔疼痛、排尿困难、性交疼痛和尿失禁。
NHS在2018年限制了TVM植入物的使用,现在它们只作为最后的手段,通过高度警惕的限制实践计划使用。
谢菲尔德大学的科学家们研究了植入绵羊体内的聚丙烯网,绵羊的骨盆解剖结构与女性相似。
他们发现,纤维在60天内开始降解,变得更硬,并显示出氧化的迹象,这一过程随着时间的推移而加剧。
研究人员还在植入部位周围的组织中发现了聚丙烯颗粒。
研究显示,180天后,这些颗粒的浓度是60天后的10倍。
谢菲尔德大学生物材料和组织工程荣誉退休教授希拉·麦克尼尔说:“这项研究提供了客观的物理证据,证明这种材料不能很好地植入骨盆。
“这是至关重要的,因为我们必须为成千上万患有压力性尿失禁和盆腔器官脱垂的患者开发新的更好的材料。
“我们现在知道如何在新材料植入女性之前对其进行批判性评估。
“至关重要的是,要有检测材料潜在故障的测试,而不是在患者身上试验未经测试的材料。”
这项发表在《生物医学材料力学行为杂志》上的研究表明,聚丙烯手术补片“没有在植入部位进行适用性测试”,而是“基于聚丙烯补片用于治疗腹疝的成功,假设同样的补片在盆底也同样有效”。
在此之前,英国有100多名女性因阴道植入网状物而出现并发症,作为集体和解的一部分,她们获得了赔偿。
研究负责人、谢菲尔德大学研究员尼古拉斯·法尔博士补充说:“我们的研究结果为聚丙烯的不稳定性提供了强有力的证据,并为其在体内降解的机制提供了新的见解。”
“虽然最近对受影响患者的金钱补偿无疑是一个受欢迎的发展,但临床仍然迫切需要更安全的材料来治疗盆腔器官脱垂。
“我希望这项研究的见解能够得到当前和未来网状物制造商的认可,并将有助于更安全替代品的持续发展。”
支持团体Sling the Mesh的创始人凯斯·桑索姆(Kath Sansom)表示,这些发现“为聚丙烯网的危害提供了更多确凿的证据”。该组织在全球拥有近1.1万名成员。
她说:“被网伤的群体忍受着衰弱的并发症,他们不知道植入体内的塑料材料不适合使用,而且会很快降解。”
“这项研究证实了我们许多人的怀疑——网状物变得不稳定,造成不可逆转的伤害。
“至关重要的是,这项新研究被用来推动医疗实践的直接变化——包括外科医生需要重新学习传统技能,使用可靠的本地组织方法来修复脱垂和压力性尿失禁——而不是塑料网。”
“病人应该得到更好的治疗。我们必须防止进一步的痛苦。”
Samson女士来自剑桥郡,曾经是一名记者,现在是两个孩子的母亲。她补充说:“使用网状材料的人相信他们的治疗方法是安全的,但他们不得不面对慢性疼痛、感染、活动能力丧失、自身免疫性疾病,甚至器官损伤和器官切除,在这些情况下,塑料材料变得很脆,就像一把内部的刀,切进了组织和神经。”
“这么多人没有被告知这些风险,这是完全不可接受的。
“医学界和监管机构必须根据这项研究立即采取行动,确保不再有生命被这种危险产品所破坏。”
药品和保健产品监管机构(MHRA)首席安全官艾莉森·凯夫博士说:“患者安全是我们的首要任务,自2018年7月10日以来,使用外科补片治疗压力性尿失禁和盆腔器官脱垂一直受到限制。”
“例外情况是,这种类型的补片可能是唯一适合女性的治疗选择。
“然而,它只能用于经过精心挑选的患者,这些患者已被告知并了解其益处和风险,并且已经探索了所有其他治疗方案。”
“MHRA对医疗器械进行持续审查,我们评估所有新的和正在出现的证据。”




