夏威夷眼科和视网膜2025年会议上公布的数据
结果有限公司证实玻璃体内ONS-5010提供了早期和持续的解剖改善，BCVA稳定增长，可靠，有效nsistent安全
ons - 5010演示在第4周和第12周时显示不逊于Lucentis
公司有望在2025年第一季度重新提交BLA
新泽西州ISELIN， 2025年1月23日（GLOBE NEWSWIRE）——Outlook Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：OTLK）是一家生物制药公司，已获得欧盟监管部门的批准
欧盟（EU）和英国（UK）首次批准使用眼科配方贝伐珠单抗治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD），今天宣布在2025年1月18日至24日在夏威夷考艾岛举行的夏威夷眼科和视网膜2025会议上提交来自NORSE EIGHT的数据。
作为会议的一部分，加州大学欧文分校Gavin Herbert眼科研究所的Baruch D. Kuppermann医学博士提交了题为“ONS-5010 （bevacizumab-vikg）与Ranibizumab治疗新血管性年龄相关性黄斑变性：来自NORSE-EIGHT非效性随机试验的结果”的摘要，强调了该公司最近宣布的12周安全性和有效性的NORSE EIGHT临床试验评估了ONS-5010在湿性AMD患者中的疗效。
NORSE EIGHT临床试验是一项随机、对照、平行组、隐藏、非效性研究，新诊断的湿性AMD受试者按1:1的比例随机接受1.25 mg ONS-5010或0.5 mg雷尼单抗玻璃体内注射。受试者在第0天（随机化）、第4周和第8周访问时接受注射，并在第12周返回进行最后的研究访问。主要终点是BCVA从基线到第8周的平均变化。
“NORSE EIGHT的结果为视网膜界提供了额外的证据，证明ONS-5010满足了对贝伐单抗眼科配方的期望，没有使用目前可获得的重新包装、标签外配方所带来的挑战。在试验中观察到的中央视网膜厚度的减少证实了ONS-5010减少视网膜中的液体与雷尼单抗相当，我对这种治疗在所有北欧临床研究中的一致性感到鼓舞，”Kuppermann博士说。
主要亮点
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平均BCVA在baseline在ONS-5010组为58.8个ETDRS字母，在雷尼单抗组为59.9个字母。
ons - 5010演示平均BCVA改善为+3.3、+4.2和+5.5个字母NTHS分别为1、2、3。
ONS-5010和雷尼单抗的平均BCVA差异为-1.009个字母（95% co .）置信区间（-2.865,0.848），符合在Mo处的劣缘NTH 3 (p=0.0043)(应用第8周主要终点的统计参数，非劣效性边际下界为-3.5,co=95%nfidence间隔)。
如前所述，在NORSE EIGHT试验中，ONS-5010在第8周未达到美国食品和药物管理局（FDA）特殊方案评估中预先指定的非劣效性终点。
解剖响应两种治疗之间的nse相似，ONS-5010治疗组的视网膜中央厚度减少-123.9微米，雷尼单抗组的视网膜中央厚度减少-127.3微米。
ONS-5010总体耐受性良好，总体眼部不良事件发生率与雷尼单抗相当，两组研究均未报告视网膜血管炎病例。最常见的仅有不良事件（AE）报告结膜出血，每组5例（2.5%）。
安全结果演示在挪威的整个过程中，8个国家都是如此与先前报道的NORSE 1、NORSE 2和NORSE 3临床试验的安全性结果一致。
“ba
根据迄今为止看到的数据，我们得出结论
ONS-5010治疗湿性AMD的潜力继续鼓舞着我们。我们相信，来自我们所有NORSE临床试验的完整数据集支持我们在美国重新提交用于治疗湿性AMD的BLA，我们仍然有望在本季度完成，”Outlook Therapeutics首席财务官兼临时首席执行官Lawrence Kenyon补充道。
基于对12周结果的完整分析，Outlook Therapeutics计划在2025年第一季度重新提交ONS-5010的生物制剂许可申请（BLA）申请。
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有关NORSE EIGHT研究的更多信息，请访问clinicaltrials.gov和参考标识NCT06190093。
在欧盟和英国，ONS-5010/LYTENAVA?（贝伐单抗γ）已经获得上市许可。Outlook Therapeutics计划继续努力，于2025年上半年开始在欧洲上市。
一个关于ONS-5010 / LYTENAVA?（贝伐单抗-vikg，贝伐单抗γ）
ONS-5010/LYTENAVA?是一种用于治疗湿性AMD的贝伐单抗眼科制剂。LYTENAVA?（贝伐单抗γ）是欧盟委员会（EU）和英国药品和保健产品监管局（MHRA）授予的用于治疗湿性AMD的集中上市许可的主题。
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在美国，ONS-5010/LYTENAVA?（bevacizumab-vikg）正在研究中。
bevacizumab -vikg（欧盟和英国的bevacizumab γ）是一种重组人源化单克隆抗体（mAb），它选择性地与人血管内皮生长因子（VEGF）的所有亚型高亲和力结合，并通过立体阻断VEGF与其受体Flt-1 （VEGFR-1）和KDR （VEGFR-2）在内皮细胞表面的结合来中和VEGF的生物活性。玻璃体内注射后，贝伐单抗与VEGF结合可阻止VEGF与其内皮细胞表面受体的相互作用，减少内皮细胞增殖、血管渗漏和视网膜新血管形成。
一个关于Outlook Therapeutics， Inc
Outlook Therapeutics是一家生物制药公司，专注于开发和商业化ONS-5010/LYTENAVA?(bevacizumab-vikg；贝伐单抗γ)，用于治疗视网膜疾病，包括湿性AMD。LYTENAVA?（贝伐单抗γ）是首个获得欧盟委员会和MHRA上市许可用于治疗湿性AMD的贝伐单抗眼科制剂。Outlook Therapeutics正致力于在欧盟和英国启动LYTENAVA?（贝伐单抗γ）作为湿性AMD治疗药物的商业上市，预计将于2025年上半年上市。在美国，ONS-5010/LYTENAVA?正在一项正在进行的治疗湿性AMD的非劣效性研究中进行评估，如果成功，该数据可能足以使Outlook向美国FDA重新提交BLA。如果在美国获得批准，ONS-5010/LYTENAVA?将成为首个被批准用于视网膜适应症（包括湿性AMD）的贝伐单抗眼科制剂。
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前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述。除历史事实陈述外，所有陈述均为“前瞻性陈述”，包括与未来事件有关的陈述。在某些情况下，您可以通过诸如“预期”、“相信”、“继续”、“期望”、“可能”、“计划”、“潜在”、“将”或“将”等术语来识别前瞻性陈述，这些术语或其他类似术语以及其他含义相似的词语或术语的否定词。其中包括，Outlook Therapeutics在英国和欧盟商业上市LYTENAVA?的计划及其时间安排，以及与合作伙伴一起上市的可能性，关于LYTENAVA?治疗湿性AMD的治疗潜力的预期，Outlook Therapeutics修复或以其他方式解决FDA发布的CRL中发现的缺陷的能力，重新提交ONS-5010 BLA的计划及其时间安排。Outlook Therapeutics的商业化策略、对监管机构决策及其时间的预期、ONS-5010/LYTENAVA?作为美国fda批准的首个用于治疗视网膜适应症（包括湿性AMD）的贝伐珠单抗眼科配方的潜力，以及其他非历史事实的陈述。尽管Outlook Therapeutics认为其在此包含的前瞻性陈述具有合理的基础，但它们是基于对影响Outlook Therapeutics的未来事件的当前预期，并受到与其运营和商业环境相关的风险、不确定性和因素的影响，所有这些都难以预测，其中许多都超出了其控制范围。这些风险因素包括与开发和商业化候选药物相关的风险、进行临床试验的风险、获得必要监管批准的风险、监管机构决策的内容和时间、Outlook Therapeutics资源的充分性，以及Outlook Therapeutics向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中详细说明的风险。包括于2024年12月27日向美国证券交易委员会提交的截至2024年9月30日财政年度的10-K表格年度报告，以及Outlook Therapeutics向美国证券交易委员会提交的未来季度报告，其中包括市场状况的不确定性以及与宏观经济因素相关的未来影响，包括持续的海外冲突、高利率、通货膨胀和潜在的未来银行倒闭对全球商业环境的影响。这些风险可能导致实际结果与本新闻稿中前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述均由前述警示性陈述明确限定。请您不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在本协议日期发表。Outlook Therapeutics不承担更新、修改或澄清这些前瞻性陈述的任何义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非适用证券法要求。
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